L’Ema, European Medicines Agency, ha annunciato l’avvio di una revisione sulla sicurezza di alcuni farmaci per raffreddore e influenza contenenti pseudoefedrina, principio attivo che viene somministrato per via orale, da solo o in combinazione, per trattare il naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e tutti i sintomi correlati alla congestione nasale. Il sospetto è che il loro uso sia legato ad alcune patologie dei vasi sanguigni del cervello, ovvero la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.
Tra i prodotti contenenti pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
Farmaci per raffreddore e influenza: i rischi
La richiesta di revisione dei medicinali per raffreddore e influenza contenenti pseudoefedrina è stata fatta dell’agenzia francese dei medicinali, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. L’agenzia sarebbe stata allertata da una decina di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza; sembra però che queste persone avessero già di per se alcuni fattori di rischio.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano agiranno formulando una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Le patologie
Queste patologie possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, determinano complicazioni gravi e pericolose per la vita, i cui sintomi più comuni sono mal di testa, nausea e convulsioni. I medicinali per raffreddore e influenza contenenti pseudoefedrina, agiscono provocando il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente riduzione della quantità di fluido rilasciato dai vasi e, quindi, minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso. L’Ema fa presente che è già noto che questi farmaci presentino un rischio “di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari”, “inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali”.
