La notizia circolava da tempo e adesso è ufficiale: l’Ema ha approvato un nuovo farmaco contro lo scompenso cardiaco. Già qualche tempo fa, durante il congresso della Società Italiana di Cardiologia, gli esperti parlavano della disponibilità a breve di nuovi trattamenti per lo scompenso cardiaco, patologia che può avere un esito fatale nel 50 percento dei pazienti entro cinque anni dalla diagnosi se non adeguatamente trattato. In Italia, infatti, lo scompenso cardiaco è la causa principale di ricovero negli over65. Grazie agli sviluppi della ricerca, la prognosi è decisamente migliorata rispetto agli anni passati e si può essere ottimisti anche per quanto riguarda gli sviluppi futuri tanto più che una buona notizia arriva giusto dalla Commissione Europea che “ha approvato l’estensione dell’indicazione di un farmaco della famiglia delle glifozine (dapagliflozin) all’intero spettro di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra, compreso lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata e lievemente ridotta”.

L’Ema approva un nuovo farmaco per la cura dello scompenso cardiaco. Cos’è e quali implicazioni comporta

Innanzitutto partiamo col dire che esistono diverse categorie di scompenso cardiaco classificate in base alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), ossia la misurazione della percentuale di sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che esso si contrae. Ed è proprio in base alla quantià di sangue che viene “spinta” si può quindi suddividere tale patologia in tre “condizioni”, chiamiamole così: HFrEF (LVEF minore o uguale al 40 percento), HFmrEF (LVEF 41-49 percento) e HFpEF (LVEF maggiore o uguale al 50 percento). Circa la metà dei pazienti con scompenso cardiaco presenta HFmrEF o HFpEF, condizioni cliniche con opzioni terapeutiche limitate. L’approvazione da parte della Commissione è basata sui risultati positivi dello studio di Fase III DELIVER1, che hanno mostrato come dapagliflozin abbia ridotto significativamente del 18 percento l’esito composito di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta associandosi inoltre ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati. I risultati degli studi di Fase III DELIVER e DAPA-HF hanno inoltre definito dapagliflozin come il primo farmaco per scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio sulla riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione. Considerati i risultati attraverso una particolare modalità di lettura dei dati chiamata (pooled analysis) degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER presentata al Congresso dell’ESC  (Società Europea di Cardiologia), dapagliflozin ha mostrato una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 14 percento e del rischio di mortalità da tutte le cause del 10 percento. Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia all’Università di Milano Bicocca afferma: “Nell’ambito della medicina cardiovascolare, lo scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rappresenta a oggi il più importante bisogno clinico insoddisfatto, soprattutto a causa delle limitate opzioni di trattamento disponibili. L’approvazione europea dell’estensione dell’indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a tutto lo spettro della frazione di eiezione rappresenta pertanto un importante traguardo per i pazienti affetti da tale patologia, consentendo a una popolazione più ampia di pazienti di beneficiare di un trattamento ben tollerato e indicato dalle linee guida internazionali”. Non solo, il nuovo medicinale avrebbe riportato effetti terapeutici importanti anche per quanto riguarda la cura di altre malattie: “Dapagliflozin” , continua Senni, “ha mostrato evidenti effetti protettivi anche nei confronti della malattia renale cronica e del diabete mellito di tipo 2, due patologie croniche spesso correlate allo scompenso cardiaco. L’approvazione europea di dapagliflozin nello scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione rappresenta quindi una importante opportunità per migliorare la gestione dei pazienti affetti da questa patologia e ci auspichiamo quanto prima di poter prescrivere questo farmaco anche in questo setting di pazienti”. In Italia lo scompenso cardiaco rappresenta la prima causa di ospedalizzazione dopo il parto e colpisce oltre un milione di persone.