Farmaco per infusione sospeso, arriva lo stop di EMA

Il PRAC raccomanda di sospendere dal mercato le soluzioni di amido idrossietilico per infusione

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio per le soluzioni per infusione di amido idrossietilico (HES) nell’Unione europea (UE). Questi prodotti sono stati autorizzati come aggiunta ad altri trattamenti per la sostituzione del volume plasmatico in seguito a perdite ematiche acute (improvvisa).

Farmaco per infusione sospeso a causa dell’amido idrossietilico

La sicurezza delle soluzioni HES per infusione è stata riesaminata in due procedure separate nel 2013 e una serie di restrizioni e misure per ridurre al minimo il rischio di danno renale e di morte in alcuni pazienti (malati critici, con ustioni o sepsi, cioè una malattia batterica infezione nel sangue) sono stati messi in atto in quel momento.

A seguito di una terza revisione condotta nel 2018, l’uso delle soluzioni HES per infusione è stato ulteriormente limitato agli ospedali accreditati e gli operatori sanitari che prescrivevano o somministravano i medicinali dovevano essere formati sul loro uso appropriato. Alle aziende che commercializzano soluzioni HES per infusione è stato anche chiesto di condurre uno studio sull’utilizzo dei farmaci per verificare che le restrizioni fossero rispettate nella pratica clinica e di presentare i risultati di questo studio all’EMA.

Il PRAC ha ora esaminato i risultati di questo studio, che mostrano che le soluzioni HES per infusione sono ancora utilizzate al di fuori delle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto. In considerazione dei gravi rischi a cui sono ancora esposte alcune popolazioni di pazienti, il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per le soluzioni per infusione di HES nell’UE.

La revisione

Il PRAC ha avviato una revisione della sicurezza degli inibitori della Janus chinasi (JAK) utilizzati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondilite anchilosante, colite ulcerosa e dermatite atopica).

Maggiori informazioni sono disponibili nella comunicazione sulla salute pubblica dell’EMA.