Un barlume di speranza nella difficile battaglia contro l’Alzheimer: la Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato un farmaco rivoluzionario in grado di rallentare la progressione della malattia nella sua fase iniziale.

Questa rappresenta una svolta significativa nella ricerca contro il morbo di Alzheimer, e offre una nuova opportunità terapeutica ai pazienti che si trovano ad affrontare questa dura realtà.

Il nuovo farmaco, frutto di anni di ricerca e studi clinici rigorosi, rappresenta un passo avanti fondamentale nella gestione di una malattia che, ad oggi, non ha ancora una cura definitiva.

Nuovo farmaco contro Alzheimer precoce, approvato dall’FDA

Ieri la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il donanemab, un farmaco anticorpale monoclonale sviluppato da Eli Lilly per il trattamento della fase iniziale della malattia di Alzheimer. Questa approvazione segue di poco più di un mese il parere positivo unanime di un comitato consultivo della FDA. Il nuovo farmaco sarà commercializzato con il nome Kisunla.

Kisunla, simile al Leqembi (un altro farmaco per l’Alzheimer approvato dalla FDA, prodotto da Eisai e Biogen), ha il potenziale di rallentare la progressione dei sintomi dell’Alzheimer. Un altro farmaco di Biogen, l’Aduhelm, era stato approvato nel 2021 ma è stato successivamente ritirato a causa di dubbi sulla sua efficacia, sui possibili effetti collaterali e sul costo elevato.

Tutti e tre questi farmaci funzionano rimuovendo le placche amiloidi dal cervello, che si ritiene possano essere una delle cause del morbo di Alzheimer. Attualmente, non esiste una cura per questa malattia.

Quanto è sicuro ed efficace questo nuovo farmaco

La sperimentazione clinica che ha supportato l’approvazione di Kisunla ha coinvolto 1.736 pazienti tra i 60 e gli 85 anni di età. I risultati hanno mostrato che Kisunla ha ridotto del 29% la progressione dell’Alzheimer rispetto al placebo durante i 18 mesi di studio.

Durante una riunione recente, un comitato consultivo della FDA ha confermato l’efficacia del nuovo farmaco di Lilly nel trattamento dei pazienti con Alzheimer nelle fasi iniziali della malattia, con benefici che superano i rischi.

Durante la sperimentazione clinica, tre pazienti trattati con Kisunla sono morti a causa di emorragie cerebrali e rigonfiamenti, noti come anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA). Fenomeni simili si sono verificati anche con Aduhelm e Leqembi, il che rende necessario un monitoraggio regolare tramite imaging cerebrale per chi assume questi farmaci.

Per ridurre il rischio di ARIA, Eli Lilly ha dichiarato che intende richiedere ai pazienti di sottoporsi a una scansione cerebrale dopo la prima infusione, considerando che la maggior parte degli eventi ARIA si è verificata nelle prime settimane della sperimentazione clinica.

Per quali pazienti è raccomandato il Kisunla

Kisunla, il nuovo farmaco anticorpale monoclonale di Eli Lilly approvato dalla FDA per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale, è indicato per persone con lieve deterioramento cognitivo e demenza lieve sintomatica, confermate dalla presenza di accumulo di amiloide nel cervello tramite scansione PET.

Kisunla viene somministrato tramite infusione mensile in una clinica o ospedale, simile a Leqembi e Aduhelm, il che potrebbe rappresentare una sfida logistica per alcuni pazienti. Leqembi richiede infusione ogni due settimane, mentre Kisunla offre una frequenza mensile.

Sebbene non sia una cura, Kisunla rappresenta una nuova speranza per i pazienti affetti da Alzheimer e le loro famiglie. Monitoreremo il suo sviluppo per capire quando potrebbe essere approvato qui in Europa.

In America al momento, il costo di ogni fiala di Kisunla è di $ 695,65, con un costo totale stimato di $ 12.522 per un trattamento di sei mesi, secondo Eli Lilly. Tuttavia, il costo totale può variare notevolmente a seconda della durata del trattamento. Nella sperimentazione clinica, il 69% dei partecipanti ha completato il trattamento entro 18 mesi, con un potenziale costo che supera i $ 48.000.